Aprobación del Nuevo Sistema de Salud
La Cámara de Diputados ha respaldado con una abrumadora mayoría la creación del Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, centrado en la gestión de medicamentos de alto riesgo, como el fentanilo. La votación final resultó en 241 votos a favor, solo un voto en contra de la diputada Marcela Pagano y cinco abstenciones, principalmente del Frente de Izquierda y la legisladora de la Coalición Cívica, Mónica Frade.
Contexto de la Iniciativa
Esta normativa surge en respuesta a la crisis sanitaria provocada en abril de 2025 por la distribución de fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, que dejó un trágico saldo de al menos 90 muertes y afectó a 44 personas adicionales. Para abordar la situación, la Cámara de Diputados formó una Comisión Especial Investigadora, cuyo informe final recomendó la implementación de un sistema de trazabilidad para medicamentos críticos.
Detalles del Proyecto
La iniciativa establece la obligación de llevar un seguimiento en tiempo real de los medicamentos inyectables parenterales, así como de sus materias primas. También se introduce un deber de notificación inmediata por parte de las instituciones de salud, tanto públicas como privadas, sobre el uso de estos medicamentos de alto riesgo, la aparición de brotes infecciosos y eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública.
Entre sus disposiciones, el proyecto exige la creación de un registro digital en todas las etapas del ciclo de vida del medicamento: desde la importación y producción hasta la distribución y la administración efectiva, la cual estará vinculada al identificador clínico del paciente en los hospitales.
Protocolo de Eventos Críticos de Salud
La nueva legislación también establece un Protocolo de Eventos Críticos de Salud, que se activará ante sospechas de contaminación o eventos adversos. Este protocolo obligará a notificar a las autoridades nacionales, provinciales y a la ANMAT en un plazo máximo de 24 horas.
Asimismo, se implementará el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), que será obligatorio y digital, facilitando la notificación inmediata a nivel nacional y permitiendo el bloqueo preventivo de lotes sospechosos en un tiempo máximo de seis horas.
Régimen Sancionatorio
El proyecto incorpora un régimen sancionatorio especial para faltas graves, como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad y el incumplimiento de las órdenes de inmovilización. Las sanciones incluirán multas significativas, suspensiones, clausuras definitivas y decomisos.
La implementación de esta normativa será de carácter federal y se llevará a cabo en coordinación con el Consejo Federal de Salud (COFESA), abarcando todas las jurisdicciones del país.
Compromiso con la Salud Pública
Este amplio marco legal tiene como objetivo mejorar la seguridad y transparencia en la gestión de medicamentos de alto riesgo, garantizando así la protección de la salud pública ante riesgos similares en el futuro.
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